Андрей Смирнов
Время чтения: ~15 мин.
Просмотров: 0

Что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит?

Об изменениях

Правоотношения по обращению лекарственных средств исключаются из сферы действия законодательства о техническом регулировании. То есть процедуры обязательной сертификации и декларирования соответствия лекарственных препаратов (в том числе иммунобиологических) через год канут в лету. Им на смену придет иной порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.

С этой целью в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61) предусмотрена новая статья 52.1, в соответствии с которой производители ЛП и организации, осуществляющие ввоз ЛП в РФ, должны будут представлять в Росздравнадзор определенные документы вместо прохождения процедур обязательной сертификации или декларирования соответствия.

На данный момент изменения оставляют много вопросов, что отчасти логично, так как не принят еще целый ряд нормативных правовых актов, направленных на «практическую реализацию» нововведений.

Далее рассмотрим новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, который ожидает через год производителей ЛП и организаций, осуществляющих ввоз ЛП в РФ.

Особенности ввода в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Производить, импортировать и продавать ИЛП предпринимателю удастся только после получения соответствующего разрешения Росздравнадзора. Чтобы пройти данную процедуру, необходимо зарегистрироваться на портале Госуслуг и иметь усиленную квалифицированную ЭП (электронную подпись).

После получения доступа к АИС изготовитель или импортер должен заполнить заявление, указав детальную информацию об ИЛП, к нему прикрепляют отсканированные в формате pdf:

  • заключение ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (или ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора);
  • протоколы проведенных испытаний образцов продукции.

Затем заявление рассматривается Росздравнадзором, информацию о предоставлении разрешения или об отказе можно найти на его официальном сайте в соответствующем разделе «Реестр разрешений».

Порядок сертификации

Процедура сертификации/декларирования лекарств аналогична порядку оценки соответствия любых других товаров. Основными ее стадиями являются:

  • подача заявки и пакета документации в сертификационный ;
  • консультация, согласование схемы, заключение договора;
  • отбор проб или образцов, их идентификация;
  • передача образцов на анализ в исследовательскую аккредитованную Росздравнадзором лабораторию, проведение тестирования и испытаний;
  • оценка производства или сертификация СМК в зависимости от выбранной схемы;
  • анализ полученных результатов и при положительном итоге оформление и выдача заявителю сертификата/декларации ГОСТ Р.

Уточнить дополнительную информацию о порядке сертификации медизделий и лекарственных средств можно в удобное для вас время по телефонам портала «Росстандарт» или прислав запрос на получение бесплатной консультации на электронный адрес.

Как получить разрешение на ввод в оборот новых лекарственных средств?

Все лекарства, на которые регистрационное удостоверение было выдано после 28.11.2019, являются впервые производимыми или впервые ввозимыми. Для того чтобы получить разрешение на ввод в обращение товаров этой категории, необходимо:

  1. Зарегистрироваться в автоматизированной системе – после этого будет доступна форма для указания необходимой информации.
  2. Внести протоколы испытаний первых трех партий (серий) – можно вводить более 3 документов. Стоит учесть, что исследования проводятся по всем параметрам, установленным нормативной и технической документацией.

До внесения соответствующих протоколов на препараты, на которые РУ было получено после 28.11.2019, сведения о партии или серии товаров будут находиться в статусе ожидания. Опубликуются они только после того, как заявитель прикрепит соответствующие протоколы.

Перевозка

Перевозка лекарственных средств относится к лицензируемым видам фармацевтической деятельности, поэтому компания, занимающаяся данным видом деятельности, должна иметь в собственности или аренде транспорт, а значит, транспортным компаниям, которые выполняют перевозку ЛС, не нужно получать соответствующую лицензию. Таким образом, для перевозки может привлекаться сторонняя организация при условии компетентности и оказания услуг по договору.

Особые требования предъявляются к перевозке ЛС:

  • Используются специализированные транспортные средства и оборудование или неспециализиванные, если письменно разработана процедура, обеспечивающая сохранность ЛС.
  • ТС должно быть оборудовано холодильнообогревательной установкой, теплоизолирующей завесой в дверном проеме, средствами контроля температурного режима, например, терморегистратором с самописцем, причем последние должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений.
  • Регистрирующее температуру оборудование должно измерять параметры каждые 1-10 минут, обладать погрешностью не более ±0,5°С и периодически проходить техническое обслуживание и поверку не реже 1 раза в год. Информация о температуре должна визуально отображаться в кабине водителя. Причем, на случай отклонения температуры от заданных параметров устанавливается дополнительная сигнализация.
  • У перевозчика должен быть в наличии договор на проведение работ по дератизации и дезинсекции.
  • Маршрут планируется до начала транспортировки с учетом возможных рисков.
  • В ТС должно быть в наличии дезинфицирующее средство и инструкция на случай аварийных ситуаций.
  • Водители ТС должны быть должным образом подготовлены.
  • Необходимо принять меры по предупреждению несанкционированного вторжения.
  • Дезинфекция ТС проводится перед началом рейса и после.

Для чего нужен добровольный сертификат на лекарства?

Подтверждение соответствия препаратов проводится в зарегистрированной системе добровольной сертификации. По результатам данной процедуры заявителю выдается добровольный сертификат (декларация на лекарственные средства не оформляется). Срок действия указанного документа не может превышать 3 лет.

Несмотря на то, что наличие сертификата соответствия на медикаменты не является обязательным требованием действующего законодательства, многие предприниматели заинтересованы в его получении. Наличие данного документа:

  • способствует росту конкурентоспособности;
  • повышает доверие широкого круга потребителей;
  • увеличивает шанс выигрыша при участии в государственных закупках.

Сертификация предусматривает обязательное исследование образцов товара. В лаборатории проводят экспертизы и составляют протокол испытаний. На основании данных протокола оформляется сертификат соответствия.

Как получить вычет на лекарства

Для того чтобы получить в налоговой инспекции вычет на лекарства, потребуется предоставить туда пакет документов, включающий:

декларацию по форме 3-НДФЛ;

Декларацию за 2019 год нужно подавать по новой форме.

справку от работодателя по форме 2-НДФЛ;

Об особенностях оформления справки 2-НДФЛ читайте в этой статье.

Основные коды соцвычетов вы найдете в материале «Коды налоговых вычетов по НДФЛ — таблица на 2019-2020 годы».

  • заполненные врачом рецепты с указанием того, что они выписаны для налоговой;
  • чеки или платежные квитанции, подтверждающие факт произведения оплаты за лекарства.

Налоговая декларация должна быть подана физлицом — плательщиком налога на доходы до 30 апреля года, следующего за отчетным.

Налоговый вычет возвращается плательщику налогов после проведения камеральной проверки указанных в декларации данных и поданных с ней документов. Деньги будут возвращены через месяц после окончания проверки. Сама проверка проводится на протяжении 3 месяцев с момента подачи декларации и прилагаемых к ней документов.

О сроках проведения камеральной проверки читайте в нашей статье «Какие сроки проведения камеральной налоговой проверки?».

Кроме рассмотренного варианта есть еще способ получить вычет на лекарства через работодателя. Это можно сделать, не дожидаясь окончания года, в котором осуществлены расходы. Для этого работник должен обратиться к работодателю с заявлением о представлении вычета и уведомлением из налогового органа, которым подтверждается право работника на получение социального вычета. Уведомление о подтверждении права работника на получение социального вычета выдается в течение 30 календарных дней со дня обращения налогоплательщика в налоговый орган с заявлением. К заявлению должны прилагаться документы, подтверждающие право на вычет (рецепт с пометкой для налоговых органов, кассовые чеки).

Преимущества СБ Карго

Поскольку процесс растаможки лекарственных препаратов сложен, участникам ВЭД целесообразно обращаться за помощью к таможенному брокеру. Надежный представитель СБ Карго обеспечит грамотное документальное сопровождение груза. Мы знаем, как правильно перевозить и растамаживать лекарственные препараты, осведомлены обо всех изменениях и требованиях законодательства. Наши специалисты подготовят необходимые документы и проверят имеющиеся, обеспечат информационную поддержку и логистику. Мы гарантируем соблюдение сроков поставок. Вы можете полностью положиться на нас. Интересующие вопросы задавайте по телефону, пишите на электронную почту или заполняйте форму на сайте.

Регистрационное удостоверение на лекарства

Регистрационное удостоверение является официальным документом, который подтверждает, что препараты соответствуют требованиям в отношении их безопасности и эффективности. РУ на лекарственные средства выдается по итогам успешного прохождения комплекса исследований, (токсикологических, клинических, технических). Указанный документ действует бессрочно.

Процедура регистрации этой разновидности медицинских товаров осуществляется органами Росздравнадзора, на ее проведение может потребоваться от 1 года до 1,5 лет.

Для оформления регистрационного удостоверения предпринимателю потребуется:

  • подготовить комплект необходимой документации;
  • получить направление в Росздравнадзоре на клинические испытания продукции;
  • пройти комплекс исследований и получить протоколы по их результатам;
  • предоставить подтверждение качества и безопасности медикаментов в Росздравнадзор;
  • получить оформленное удостоверение.

Если у вас возникли трудности в процессе подготовки документации или получении направления на тестирование лекарств, воспользуйтесь услугами центра сертификации.

Вступление в силу

ФЗ № 449 вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования. Опубликован акт 28 ноября 2020 года. Исключение составляет абзац восьмой п. 3 ст. 3 ФЗ № 449 (о коем далее), который вступает в силу с момента официального опубликования ФЗ № 449, то есть 28.11.2018г.

(!) Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу ФЗ № 449, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

(!) Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Вычет на медматериалы при дорогостоящем лечении

ФНС в письме от 18.05.2011 № АС-4-3/7958 разъяснила особую ситуацию в случае получения налогоплательщиком дорогостоящего лечения, сумма по которому для получения вычета не ограничена. Т. е. она принимается к вычету, исходя из фактических затрат. Под дорогостоящим лечением понимается медуслуга из перечня, утвержденного постановлением от 19.03.2001 № 201, кроме того, медучреждение должно иметь соответствующую лицензию на оказание такого вида услуг.

Это означает, что при отсутствии медматериалов в лечебном учреждении, которое предоставляет услуги по дорогостоящему лечению, пациент может отдельно закупить их, а впоследствии получить по ним соцвычет. Важным условием является обязательное подтверждение, что приобретенные медматериалы пошли именно на данное дорогостоящее лечение.

Для подтверждения права на соцвычет по закупленным медматериалам пациенту придется предоставить в свою ИФНС:

  • справку из медучреждения, проводящего дорогостоящее лечение, о том, что лечащий врач назначил данные медсредства;
  • квитанцию или иной платежный документ о подтверждении оплаты за выписанные врачом медсредства;
  • справку об оплате за дорогостоящие услуги (если они были получены бесплатно, то должна стоять сумма 0 руб.).

Подробнее о документах, подтверждающих расходы на лечение, читайте в статье «Документы для получения налогового вычета за лечение».

Декларирование лекарственных средств

Заказать сертификат

Декларирование  лекарственных средств – это  комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено  обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих  из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов

Обязательное  подтверждение качества лекарственных  средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование  качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим  лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном  порядке, являющиеся производителем, продавцом  или представителем зарубежного  производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны  — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для  декларирования лекарственных средств

Для проведения декларирования лекарственных средств  необходимо собрать определенный пакет  документации, в который включаются:

  • копии учредительных документов компании-заявителя;
  • копия регистрационного удостоверения Минздрава;
  • нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
  • копия контракта или договора на поставку (для продавца);
  • копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
  • копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
  • копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
  • копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
  • копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
  • другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.

Оформление и регистрация при  декларировании качества лекарственных  средств

Декларация  о соответствии оформляется на листе  белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты.

Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные  средства

В наше время  конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень  высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции  считают просто необходимым в  дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные  средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный  сертификат соответствия имеет ряд  преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько  степеней защиты от подделки.

Данный разрешительный документ не только пользуется большим  доверием у потребителей, но и позволяет  указать и официально закрепить  уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение  лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных  средств, а также оформить необходимые  дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Оформление других документов на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение – важная, но единственная бумага, необходимая для успешного вывода в производство медицинского изделия. Чтобы получить все разрешения, от производителя потребуется собрать большое количество документов, цель каждого из них – подтвердить, что продукт безопасен и может использоваться в здравоохранении. К сожалению, на сегодняшний день четкой и отлаженной процедуры, единой для всех видов медицинских изделий, не существует. Набор необходимых документов различается от случая к случаю: к примеру, в некоторых ситуациях требуется обязательный сертификат соответствия, в других он оформляется добровольно. Отказное письмо (оно подтверждает, что сертификат не нужен) может действовать либо не действовать, а в некоторых случаях требуется еще и декларация.

Нюансы получения вычета: оплата родственниками

Если медикаменты приобретались для лечения жены или детей, то к указанному выше пакету документов потребуется приложить копию свидетельства о браке, о рождении детей (которым еще не исполнилось 18 лет на момент лечения) либо своего (если покупались лекарства для родителей).

Правда, тогда при подаче в налоговую также потребуется предъявить оригиналы данных документов. Налоговый инспектор, сверив оригиналы с копиями, поставит на последних соответствующую отметку и дату.

С 2013 года стало возможным претендовать на соцвычеты из средств, затраченных на лечение усыновленных или находящихся на попечении несовершеннолетних детей в возрасте до 18 лет. Но нельзя претендовать на соцвычет из средств, уплаченных на медикаменты для дедушек и бабушек налогоплательщика.

О том, что супругам разрешено платить друг за друга за лекарства, а потому за соцвычетом можно обращаться одному из них, указано в письме ФНС от 01.10.2015 № БС-4-11/17171@.

В случае если по ряду причин пациент не в состоянии самостоятельно приобрести лекарственные средства, а это делают за него друзья или родственники, то здесь возможны варианты. Если медпрепараты приобретал супруг или ребенок больного, то тот, кто производил оплату, сможет получить вычет в отношении этих средств.

В том случае, если покупал лекарства друг/знакомый либо гражданский (-ая) муж/жена, тогда подтвердить право на вычет можно при помощи небольшого ухищрения. Потребуется оформить доверенность на такого близкого знакомого/друга о том, что пациент доверяет ему совершить покупку лекарств в аптеке для него. Такую доверенность не обязательно заверять нотариально (письма УФНС по Москве от 10.03.2010 № 20-14/4/024732 @, ФНС РФ от 17.05.2012 № ЕД-4-3/8135).

Импорт лекарственных средств в Россию

Аналитики компании ЛЦ Форвард отмечают рост доли импорта вспомогательных веществ, сырья и технологического оборудования для производства лекарственных препаратов, такая тенденция стала побудительным мотивом для компании ЛЦ Форвард вследствие чего, мы целенаправленно выделили оказание услуг по таможенному оформлению фармацевтической продукции в обособленную группу.
Приоритеты реформы Российского законодательства регулирующего фармацевтической продукции, заметно изменились после вступления Российской Федерации во всемирную торговую организацию (ВТО) http://www.wto.org. Отстаивая интересы государства в правовом поле Россия, как государство – член таможенного союза, выступает с новыми инициативами на коллегии Евразийской экономической комиссии, в частности с изменением порядка отнесения товаров к категории лекарственных средств, активных веществ и дженериков.

Нормативное регулирование импорта и обращения лекарственных средств и фармацевтической продукции усиливается, регулярно вносятся изменения в технические регламенты. Таким образом происходит постоянная эволюция законодательства, от которого напрямую зависит экономический эффект в деятельности игроков фармацевтической отрасли. 

Особенно это актуально для компаний-фармдистрибьюторов, в портфеле которых значительна доля импортных лекарственных препаратов. Помимо банального ужесточения борьбы с контрафактом и усилением контроля за использованием товарных знаков, принимаются новые поправки в ведомственные инструкции, регулирующих фармрынок госструктур. Наша компания является постоянными членом ТПП России, участвует в тематических мероприятиях участников фарминдустрии, тесно сотрудничает с владельцами и операторами СВХ, мы отслеживаем малейшие изменения в нормативной базе, даже на уровне проектов нормативных актов планируемых к утверждению. 

Список основных отличий

Существует три основных фактора, которые определяют различия между регистрационным удостоверением и сертификатом соответствия.

Ведомство. Основное отличие – это орган, которому подконтрольна выдача документа. Регистрация и сертификация медицинских изделий проводятся разными ведомствами. Любую регистрационную деятельность в этой сфере выполняет исключительно Росздравнадзор: он отвечает за выдачу и замену регистрационных удостоверений, за приостановку и возобновление учета продукта, за проверку представленных результатов исследований. Это связано и с тем, что регистрация – несколько более сложный процесс, чем сертификация. Она учитывает больше факторов и требует внимания более серьезного органа.

Процессы. Второй фактор, серьезно влияющий на различия между документами, – процессы, через которые должен пройти медицинский предмет, чтобы получить заключение. Регистрационное удостоверение требует от изделия большего количества проверок. Это могут быть токсикологическое и техническое исследования, экспертиза безопасности и качества товара, а также при необходимости клинические исследования (они необходимы при выпуске на рынок, к примеру, нового лекарства, за исключением ряда случаев). Получение сертификата соответствия – более простой шаг, который требует меньшего количества тестирований и испытаний, список которых определяется тем, о каком изделии идет речь.

Требования. Сертификация – более общий процесс. Положения сертификации описаны и закреплены одним из двух возможных регламентов, оба из которых применяются в России:

  • ГОСТ Р – государственные стандарты, принятые на территории Российской Федерации;
  • ТР ТС – технические регламенты, используемые Таможенным союзом.

Если же речь заходит о регистрационном удостоверении на медицинские товары, то для его получения необходимы более конкретные и индивидуальные стандарты. Каждый тип изделия отличается от других: к примеру, хирургические инструменты явно потребуют иного подхода, чем медицинский халат или перчатки. Также необходимо определить, относится ли указанный товар к медицинским изделиям: несмотря на принятую в Приказе Минздрава № 4н от 06.06.2012 номенклатурную классификацию, стандарты в некоторых случаях остаются довольно нечеткими. В результате регистрация медицинских товаров требует намного более индивидуального подхода и не взаимозаменяема с сертификатом соответствия.

Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Максим Иванов
Наш эксперт
Написано статей
129
Ссылка на основную публикацию
Похожие публикации