Андрей Смирнов
Время чтения: ~14 мин.
Просмотров: 0

Аккредитация испытательной лаборатории

Порядок аккредитации лаборатории

Порядок аккредитации лаборатории в различных системах аккредитации, в основном, унифицирован. Действия, которые должны предпринять заявители в ходе
получения аккредитации, а также аккредитующий орган, различаются в деталях и установлены в каждой конкретной системе аккредитации.

Порядок аккредитации лаборатории, как правило, включает в себя следующие действия:

  • подготовка заявки и предоставление исходных документов. Для получения аккредитации заявитель (лаборатория) должен оформить заявку и собрать
    исходный комплект документов. В заявке указывается область аккредитации, сфера деятельности и основные сведения о лаборатории. Состав исходных
    документов установлен в каждой конкретной системе аккредитации. К таким документам относятся документы системы качества,
    документы о квалификации работников, документы об оснащенности лаборатории техническими средствами и помещениями, сведения о наличии и применении
    стандартов;
  • проверка заявки и исходных документов. После получения заявки и исходных документов от заявителя орган по аккредитации рассматривает эти документы
    и выносит свое решение о соответствии документов заявителя установленным критериям. Если в документах есть какие-либо ошибки или неточности, то порядок
    аккредитации лаборатории предусматривает возможность их исправления;
  • оценка лаборатории. Если проверка исходных документов успешно пройдена, то представители органа по аккредитации осуществляют проверку лаборатории
    по месту ее нахождения. Такая проверка необходима для подтверждения сведений, указанных в исходных документах. Проверка осуществляется на соответствие
    критериям аккредитации лаборатории;
  • подготовка заключения. По результатам выездной проверки орган по аккредитации составляет отчет или заключение о проверке. При положительных
    результатах это заключение является основанием предоставления аккредитации лаборатории. В случае выявления нарушений, порядок аккредитации лаборатории
    может предусматривать возможность их исправления в установленный период времени;
  • предоставление аккредитации. На основании заключения о результатах выездной проверки орган по аккредитации выдает лаборатории аккредитацию.
    Предоставление аккредитации удостоверяется выдачей , внесением лаборатории в
    реестр аккредитованных лабораторий и предоставлением права использования ;
  • периодическая проверка лаборатории. По истечении установленного времени (от одного года до трех лет) орган по аккредитации осуществляет периодические
    проверки аккредитованных лабораторий. Проверки осуществляются на территории нахождения лаборатории. Если проверки завершаются успешно, то аккредитация лаборатории продлевается. Если в ходе проверки обнаруживаются несоответствия критериям аккредитации, то аккредитация лаборатории может быть приостановлена или аннулирована.

Данный порядок является обобщенным. В каждой системе аккредитации вышеуказанные шаги детализируются и могут содержать дополнительные действия.
Для получения аккредитации в той или иной системе необходимо смотреть порядок аккредитации и критерии аккредитации в этой системе. В большинстве систем
такие документы являются открытыми и с ними можно ознакомиться на официальной сайте системы аккредитации или в уполномоченной организации по аккредитации
лаборатории.

Реестр нотификаций ФСБ

А точнее, это «Единый реестр нотификаций о характеристиках шифровальных (криптографических) средств и товаров, их содержащих». И администрирует этот реестр ЕЭК.

ФСБ же является уполномоченным в России согласующим органом, ответственным за регистрацию нотификаций в этом реестре. Если быть совсем точным, не ФСБ, а Центр по лицензированию, сертификации и защите государственной тайны ФСБ России.

Данный реестр интересен тем, кто собирается ввозить в Россию различное оборудование и устройства, содержащие в себе средства шифрования. Импортёры смотрят, ввозилось ли уже такое оборудование, если да — то можно ввозить своё без оформления новой нотификации, указав данные уже имеющейся.

Если это про Вас, то будьте внимательны, потому что даже в рамках одной модели могут быть разные характеристики шифрования (а значит, и сослаться на уже имеющуюся нотификацию не получится, надо будет делать новую).

Документы для аккредитации испытательной лаборатории

Аккредитация испытательной лаборатории осуществляется на основании предоставленных документов. В каждой системе аккредитации установлен свой состав
документов, который необходимо подать заявителю для аккредитации в выбранной системе. В большинстве случаев состав документов для разных систем
аккредитации является схожим. Это связано с тем, что аккредитация осуществляется по единым стандартам (например, ISO 17025). Исключение могут составлять
отраслевые или корпоративные системы аккредитации.

В общем виде состав документов для аккредитации испытательной лаборатории включает:

  • заявление на аккредитацию. Форма заявления в каждой из систем аккредитации своя, но основной набор данных примерно одинаковый. В этом документе
    указывается фирменное название заявителя, форма собственности, адрес нахождения испытательной лаборатории, предполагаемая область аккредитации;
  • документы по технической оснащенности лаборатории. В состав этих документов входят перечни или спецификации оборудования лаборатории. Такие сведения
    могут предоставляться в паспорте испытательной лаборатории. Для проведения аккредитации испытательной лаборатории необходимо указывать состав
    испытательного и измерительного оборудования, а также состав вспомогательного оборудования, которое влияет на процесс проведения испытаний и измерений.
    Также, к этим сведениям относятся перечни стандартных образцов. Иногда, для аккредитации испытательной лаборатории требуется предоставить документы,
    подтверждающие право собственности (или аренды) лаборатории на измерительное и вспомогательное оборудование. В этом случае понадобятся договора
    (приобретения, аренды или лизинга);
  • документы по виду и состоянию лабораторных помещений. Сведения о помещениях, их назначении и состоянии условий среды могут быть представлены в
    паспорте лаборатории. В составе этих сведений необходимо указать основные помещения (в которых осуществляются испытания), вспомогательные помещения (
    для хранения образцов). Для каждого из помещений необходимо указывать наличие систем обеспечения условий среды (температура, влажность, освещенность и пр.).
    Кроме того, может потребоваться предоставить документы о праве собственности или аренды;
  • документы об образовании и квалификации персонала. К таким документам относятся дипломы и свидетельства об образовании, резюме, референц-листы, трудовые
    книжки и т.п. Для аккредитации испытательной лаборатории может понадобиться предоставить такие сведения как по основному персоналу (непосредственно
    выполняющего испытания), так и по вспомогательному, а также привлекаемому для выполнения отдельных видов работ;
  • документы системы качества. К этому виду документов относятся руководство по качеству, основные процедуры системы качества, специальные процедуры,
    документы, подтверждающие работу системы качества, записи по качеству и иные документированные сведения.

Представленная на данной странице информация является обобщающей по вопросам аккредитации испытательной лаборатории. Сведения по аккредитации испытательной
лаборатории в конкретной системе аккредитации представлены на страницах сайта, посвященных этой системе.

Что такое аттестат об аккредитации?

Росаккредитация призвана проверять соответствие огранов сертификации установленным нормам. Если орган выполняет требования – получает аттестат аккредитации в установленных сферах. К примеру, орган сертификации может быть аккредитован только для проверки соответствия игрушек и продукции легкой промышленности, выполнять сертификацию медицинских изделий – нет полномочий. Аттестат соответствия требованиям закона – это официальный документ. Информация о нем указана в едином реестре Росаккредитации. Его возможно получить следующим образом:

  • подать заявку и предоставить полный пакет документов;
  • дождаться рассмотрения бумаг (если чего-то не хватает, потребуется донести);
  • пройти проверку продаваемой или производимой продукции в лабораторных условиях (если необходимо);
  • получить декларацию соответствия.

Все данные о выданных сертификатах и декларациях сразу же вносятся в федеральную базу данных. Эти документы действуют на всей территории России.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется на основе принципов:


добровольности;


открытости и доступности информации о
процедурах, правилах и результатах
осуществления аккредитации;


компетентности и независимости органов,
осуществляющих аккредитацию;


недопустимости ограничения конкуренции
и создания препятствий пользованию
услугами органов по сертификации и
аккредитованных испытательных лабораторий
(центров);


обеспечения равных условий лицам,
претендующим на получение аккредитации;


недопустимости совмещения полномочий
на аккредитацию и подтверждение
соответствия;


недопустимости установления пределов
действия документов об аккредитации
на отдельных территориях;


недопустимости совмещения полномочий
по аккредитации с полномочиями по
государственному контролю (надзору) за
соблюдением требований технических
регламентов, за исключением осуществления
контроля за деятельностью аккредитованных
лиц;


обеспечения конфиденциальности
информации, полученной при осуществлении
аккредитации;


недопустимости предоставления органом
по аккредитации платных консультационных
услуг.

Развитие
процесса аккредитации испытательных
лабораторий и
органов по сертификации в России началось
с введения системы
сертификации ГОСТ Р в 1992 г. Данная система
охватывала вопросы не только сертификации,
но
и аккредитации. Однако это противоречило
международной практике,
где сертификация и аккредитация не
существуют
в рамках одной системы. С
1995 г. ведется работа по созданию
самостоятельной Российской системы
аккредитации.

Аккредитация,
как и сертификация, проводится в
законодательно
регулируемой и нерегулируемой областях.

Аккредитация
органов по сертификации и испытательных
лабораторий,
работающих в системах обязательной
сертификации
, относится
к регулируемой законом области. Это
связано с обеспечением
требований законодательства по
безопасности товаров и услуг и их
влиянию на окружающую среду. Аккредитация
в нерегулируемой области
координирует деятельность органов по
сертификации и испытательных
лабораторий в системах добровольной
сертификации.

Порядок
аккредитации органов по сертификации
и испытательных лабораторий, выполняющих
работы по подтверждению соответствия
проходит в четыре этапа:подача
заявки,
проведение экспертизы,
решение по аккредитации,
инспекционный контроль.

Организация,
претендующая на право стать органом по
аккредитации,
должна иметь: определенный юридический
статус; финансовую
стабильность; организационную структуру,
соответствующую
обеспечению компетентности,
беспристрастности и независимости
при аккредитациях; площади и оборудование;
квалифицированный персонал; необходимые
нормативные документы
на критерии и процессы аккредитации;
систему обеспечения качества
аккредитации.

В
настоящее время аккредитацию испытательных
лабораторий и органов по сертификации
в России осуществляют подразделения
Росстандарта
в обязательной области и центральные
органы систем сертификации в добровольной
области. В связи с тенденцией разделения
сертификации и аккредитации и созданием
Российской системы аккредитации функции
органов по аккредитации постепенно
переходят к другим структурам.

Структура
российской системы аккредитации

Что же не учли организаторы закупок?

Прежде всего, им необходимо было обратить внимание на ст. 28 Федерального закона от 28 декабря 2013 г

№ 412-ФЗ «», указывающую на необходимость признания результатов аккредитации (взаимное признание) в соответствии с международными договорами Российской Федерации, заключенными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Указывая в закупочной документации на наличие у претендентов аттестата аккредитации, выданного именно Росаккредитацией, организаторы закупки тем самым ограничивают возможность участия в закупке не только иностранных, но и российских организаций, получивших эквивалентный аттестат аккредитации.

Причем оформить такой аттестат могут не только иностранные контролирующие органы, но и признаваемые саморегулируемые организации и ассоциации, в том числе имеющие свои представительства в России.

Необходимость и обязательность признания таких аттестатов подтверждается также подписанными в 2017 году Федеральной службой по аккредитации Российской Федерации:

  • договоренностью о взаимном признании Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий (APLAC MRA);
  • договоренностью о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC-P5:02/2016).

Каждая организация подписавшая такую договоренность:

  • признает, в пределах своих полномочий, свидетельства об аккредитации, выдаваемые другими участниками договоренности, эквивалентными собственным свидетельствам об аккредитации;
  • принимает и использует подтвержденные сертификаты и протоколы организаций, аккредитованных другими участниками договоренности, наравне с подтвержденными сертификатами и протоколами аккредитованных ею организаций.

Текст соответствующих соглашений и его перевод на русский язык размещены на официальном сайте Росаккредитации в разделе «Международное сотрудничество».

К настоящему моменту участниками Договоренности ILAC являются более 100 органов по аккредитации. Некоторые из них представлены и в Российской Федерации.

1 января в результате слияния Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий (APLAC) и Тихоокеанской организации по аккредитации (PAC) было создано Азиатско-Тихоокеанское аккредитационное сотрудничество (APAC). Росаккредитация также автоматически стала членом APAC в рамках правопреемства организаций.

Необходимость признания эквивалентности аттестатов аккредитаций, выданных участниками ILAC уже подтверждается и в решениях российских судов.

В качестве примеров можно назвать:

  • постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 6 декабря 2018 г. № 10АП-19930/18, в котором суд признал в качестве допустимых доказательств протокол анализа, проведенный компанией Еврофанс Аналитикс Франс (Франция);
  • постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 3 сентября 2018 г. № 09АП-44078/2018 по делу № А40-238100/17 (постановлением Арбитражного суда Московского округа от 24 декабря 2018 г. № Ф05-21936/2018 данное постановление оставлено без изменения), в котором суд признал в качестве допустимых доказательств протоколы химического анализа лаборатории, аккредитованной полноправным членом ILAC и APLAC, а также подписантом Договоренности о взаимном признании ILAC MRA – ААЦ «Аналитика» (Россия).

Аналогичный вывод содержит и решение Арбитражного Суда Краснодарского края от 10 апреля 2018 г. по делу № А32-51044/2017.

В своих решениях суды указали, что раз конкретная организация уже аккредитована в соответствии с требованиями ILAC, то в связи с подписанием Росаккредитацией соглашения о взаимном признании международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC MRA) и членством Росаккредитации в ILAC, полученные в результате ее деятельности результаты могут быть признаны в России без прохождения каких-либо дополнительных процедур и условий.

С учетом вышеуказанного, возможно порекомендовать российским организаторам закупочных процедур вместо требования о необходимости наличия у участников закупки аттестата аккредитации Федеральной службы по аккредитации ограничиваться нейтральным указанием на необходимость «наличия у участника закупки или его субподрядчиков действующего аттестата аккредитации на выполнение соответствующих работ или оказание услуг».

Обзор документа

Приведена информация по применению Приказа Минэкономразвития России об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации.

Один из критериев аккредитации лабораторий — соответствие работников (работника), непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, определенным требованиям.

Это наличие высшего образования либо среднего или дополнительного профобразования по профилю, соответствующему области аккредитации; опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении или в реестре, не менее 3 лет; допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих гостайну (при необходимости).

Сообщается, что работники, не отвечающие данным требованиям, не имеют права подписывать протоколы исследований (испытаний) и измерений, а также журналы/листы регистрации результатов исследований (испытаний) и измерений в случае, если эти журналы/листы являются единственными итоговыми документами о результатах исследований (испытаний) и измерений.

Они могут подписывать лишь записи в журналах/листах, не являющихся единственными итоговыми документами, при условии подтверждения указанных записей подписью лица, отвечающего вышеуказанным требованиям.

Порядок подтверждения записей со стороны наставника и его ответственность за итоговый результат исследований (испытаний) и измерений должны быть регламентированы документами системы менеджмента испытательной лаборатории (центра).

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

О самых распространенных нарушениях

Нарушение первое: иллюзорные испытания

Отсутствие у испытательных лабораторий оборудования, средств измерений, стандартных образцов и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работы в соответствии с действующей областью аккредитации

Серьезное нарушение, поскольку испытания в данном случае не проводятся. Испытательные лаборатории, не имеющие необходимого оборудования, исключаются из Реестра аккредитованных лиц.

Как же такие лаборатории вообще могли пройти аккредитацию? Зафиксированы случаи, когда при аккредитации оборудование предоставляется, а затем перевозится в другое место. Бывает, что по одному адресу зарегистрировано несколько аккредитованных лиц. Таких лабораторий немного, но на них приходится основной объем фальсифицированных бумаг. Работа по выявлению таких юрлиц практически завершена, и их противоправная деятельность в ближайшее время будет окончательно пресечена.

Зачастую сотрудникам Росаккредитации приходится проявлять изобретательность. Например, чтобы проверить информацию о том, что испытания не проводились, специалисты службы анализируют потребление электроэнергии. Выявлялись случаи, когда лаборатории, выпускающие тысячи протоколов в месяц, потребляли меньше электроэнергии, чем бытовой холодильник. Притом что необходимое для таких испытаний оборудование достаточно энергозатратное. Это является косвенным доказательством, подтверждающим, что испытания не проводились. 

Или другой пример: при испытаниях на прочность цемент застывает в течение 28 дней, а сертификат на него был выдан за меньший срок – это явное нарушение. То же самое можно сказать и о сертификатах на колесные диски, выдаваемые в гораздо более короткие сроки, чем предусмотрено методикой испытаний. Это достаточно длительные работы, в ходе которых колесо должно покрутиться на барабанах, пройти испытания в камере солевого тумана.

Системы аккредитации органа по сертификации

Аккредитация органа по сертификации может осуществляться в одной или нескольких системах аккредитации. Выбор системы в большинстве случаев зависит от
объектов сертификации (продукция, системы менеджмента или персонал) и региона работы заказчиков органа по сертификации.

Системы аккредитации органа по сертификации имеют несколько уровней: международный, национальный, региональный, отраслевой и корпоративный.

Международная аккредитация органа по сертификации необходима в том случае, если заказчики работают на международном рынке или орган по сертификации
предполагает работу во многих станах мира.

Наиболее известной организацией международного уровня, которая связана с аккредитацией органов по сертификации, является IAF (International
Accreditation Forum) – международный форум по аккредитации. Это ассоциация национальных органов по аккредитации, которые выполняют оценку соответствия
сертифицирующих организаций в области систем менеджмента, продукции, услуг, персонала и других подобных объектов оценки соответствия. Международное
значение данной ассоциации достигается за счет взаимного признания результатов аккредитации в национальных системах аккредитации.

Национальная аккредитация органа по сертификации необходима в том случае, если орган по сертификации выполняет работы в пределах страны нахождения.
В каждой стране существует своя национальная система аккредитации органов по сертификации. Если страна является членом IAF, то аккредитация в национальной
системе будет признаваться на международном уровне.

Региональная аккредитация органа по сертификации применяется для выполнения работ по сертификации в определенном регионе. Регион может охватывать как
отдельные области страны, так и несколько стран.

Наиболее известными региональными организациями по аккредитации органов по сертификации являются:

  • EA (European co-operation for Accreditation) – Европейская ассоциация по аккредитации. Данная организация действует в пределах Европейского региона.
    Аккредитация органа по сертификации в национальной системе страны-участницы соглашения EA MLA признается на всей территории Европейского сообщества;
  • PAC (Pacific Accreditation Co — operation for certification) – Ассоциация по аккредитации органов по сертификации стран Азиатско-Тихоокеанского
    региона. Данная организация обеспечивает признание аккредитации органов по сертификации в странах Азиатско-Тихоокеанского региона;
  • ANAB (ANSI — ASQ National Accreditation Board) — является некоммерческой, неправительственной организацией, которая предоставляет услуги аккредитации
    для испытательных, аналитических и калибровочных лабораторий, органов по сертификации продукции, процессов, услуг, систем менеджмента, персонала, а также
    органов инспекции. Данная организация располагается в США.

Отраслевая аккредитация органа по сертификации необходима в том случае, если орган по сертификации предполагает выполнять работы в узко
специализированном сегменте рынка. Во многих отраслях промышленности существуют свои системы аккредитации, которые созданы наиболее известными и крупными
участниками данного сегмента рынка. Примером такой системы может являться IATF (International Automotive Task Force) – международная группа автомобильной
промышленности. Она создана автомобильными концернами : BMW Group, Chrysler Group, Daimler AG, Fiat Group Automobile, Ford Motor Company, General Motors
Company, PSA Peugeot Citroen, Renault SA, Volkswagen AG.

Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Максим Иванов
Наш эксперт
Написано статей
129
Ссылка на основную публикацию
Похожие публикации